| 主要用途 |
發(fā)酵 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
國(guó)標(biāo) |
| CAS |
有 |
| 型號(hào) |
食品級(jí) |
| 包裝規(guī)格 |
1*25公斤 |
| 有效物質(zhì)含量 |
99％ |
| 含量 |
99％ |
乳糖
藥用乳糖是一種從牛乳中分離提煉而出的產(chǎn)品，是醫(yī)藥、食品、保健品等生產(chǎn)中必不可少的輔料，為藥品的裁體及賦形劑，本公司生產(chǎn)的藥用乳糖符合《中國(guó)藥典》2010版中乳糖標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到《英國(guó)藥典》BP《2009版》，《美國(guó)藥典》USP（30版）標(biāo)準(zhǔn)。
本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品有一水乳糖、無(wú)水乳糖、直接壓片乳糖和藥用蔗糖。
一、藥用乳糖系列：
α一水乳糖、無(wú)水乳糖、直壓乳糖
通用名、化學(xué)名和CAS注冊(cè)號(hào)
α一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。
無(wú)水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖無(wú)水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無(wú)水物）。
制劑效應(yīng)
乳糖廣泛用作片劑和膠囊的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食物配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。
我公司有各種規(guī)格的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品，這就能夠?yàn)樘囟☉?yīng)用提供*的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機(jī)器的型號(hào)。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過(guò)程中，宜選擇細(xì)小粒度規(guī)格的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏臺(tái)劑的作用。
其他應(yīng)用包括：可作為載體／稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積井有助于凍干塊狀物形成。乳糖也可和蔗糖以近似1：3的比例混合。藥用乳糖為優(yōu)良的嗔充及粘合新型輔料，國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細(xì)膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對(duì)難溶，哇藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物利用度的作用。隨著醫(yī)藥工業(yè)不斷發(fā)展，藥用乳糖的需求量也將日益擴(kuò)大。
● 一水乳糖
α一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。
α一水乳糖CP、USP／NF、BP：廣泛用做片劑和膠翼劑的填充劑和稀釋劑，也用干粉末吸入劑的稀釋劑，乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助干凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合新型輔料，不僅能提高片劑硬度，增加耐磨性能，外觀光潔細(xì)膩，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物利用度的作用。
● 無(wú)水乳糖
無(wú)水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖無(wú)水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無(wú)水物）。
無(wú)水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無(wú)水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強(qiáng)度，而且，由于無(wú)水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對(duì)水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無(wú)水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡(jiǎn)化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序，*濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過(guò)加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察樣品的穩(wěn)定性，通過(guò)生物等效性試驗(yàn)考察樣品的**。生物等效性試驗(yàn)表明，采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來(lái)蘇州制藥有限公司希刻勞腔囊生物等效。采用無(wú)水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克洛片質(zhì)量穩(wěn)定，*可靠。
● 直接壓片乳糖（直壓乳糖）
用干直接壓片的完整晶型干燥乳糖CP，USP／NF，BP：是用干直接壓片的理想輔料，均一的粒度分布和球狀顆粒確保了該品種極好的流動(dòng)性(修止角a=arctg(H／R) α≤35度)。由于極其好的可混合性，而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能，特別對(duì)難溶性藥物具有促進(jìn)體內(nèi)生物和利用度的作用。
●穩(wěn)定性和存儲(chǔ)條件
乳糖在潮濕條件(80％和80％以上的相對(duì)濕度)下可能易染霉菌。隨貯存時(shí)間延長(zhǎng)，乳糖顏色可能變?yōu)樽厣瑵駸峒铀龠@種變化。不同的乳糖其純度可能不同，因此對(duì)其顏色的評(píng)估很重要，尤其是用于白色片劑處方時(shí)更是如此。各種乳糖的顏色穩(wěn)定性各異。β-乳糖飽和落液在放置過(guò)程中，可能產(chǎn)生α-乳糖晶體沉淀，落液也有變旋性。，
乳糖應(yīng)在密閉容器，陰涼干烽處貯藏。
藥用乳糖為25kg／袋，外包裝為牛皮紙復(fù)合袋，內(nèi)包裝為藥用級(jí)聚乙烯薄膜袋。
本產(chǎn)品需在通風(fēng)、防潮的倉(cāng)庫(kù)中存放，有效期為二年。
